[질문] 임상실험연구원(CRA) 이 되고 싶은 고2 학생입니다. 그런데 이 직업은 구체적으로 어떤 일을 하나요?
[답변]
임상실험연구원CRA란? (Clinical research associate)
의뢰자(제약회사, CRO)가 지정하여 임상시험 기간 동안 피험자의 안전과 권리가 보호되면서 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 전체적으로 관리하는 일을 하는 사람이며, 국내 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에서는 '임상시험모니터요원'이라고 칭하고, 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자로 정의되어 있음.
임상시험 진행 단계에 따른 CRA의 업무
* 시험준비단계 : CRA 사전교육, 임상시험 진행 여부 평가, 임상시험 시작 전 방문, 임상 시험계획서 등의 식약청 및 임상시험심사위원회 제출 및 승인 관리 , 계약서 관리
* 시험실시단계: 임상시험 개시방문, 모니터링(근거문서 검증, 이상반응 보고 여부 확인, 시험기관 관리, 임상시험용의약품 확인, 임상시험 관리, 자료 및 문서 관리, 연구비 관리)
* 시험종료단계: 임상시험 종류 방문(자료의 정리, 이상반응, 증례기록서, 임상시험용의약품, 문서보관), 임상시험 종료보고
* 시험종류 후 단계: 임상시험 결과 보고서, 결과보고서의 식약청 및 IRB위원회의 제출 및 승인관리, 문서보관
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